众志成城联手抗“疫”!生工生物吹响集结号

作者:AG亚游手机APP发布日期:2020-02-26 02:33

  助力全国抗击新型冠状病毒,生工生物深知本次疫情事关重大,为了进一步履行社会责任,产品的上下游企业上海鑫数健康科技有限公司(Genenexus)及集团下属江苏医联生物科技有限公司,上海翊圣生物科技有限公司,上海迪碧贸易有限公司一起,联合技术研发、核心原料、工业化供应链、GMP质量生产体系的全产业链力量,全力支援抗击疫情的战斗。

  经方案制定、审批及各四家公司的管理层一致批准,一期将无偿捐赠5万人份的新型冠状病毒RT-PCR检测试剂盒,将全部免费提供湖北核心疫区及各省市自治区及港澳地区,全力支持前线的抗击疫情工作;并根据疫情,做好10万人份供应量准备。

  目前,该试剂盒已完成了从高品质的引物探针设计、生产及质量评估,分子诊断用酶原料筛选到临床体外诊断产品的研发工作,整个环节均在质量体系的层层把关以及不断测试和验证实验中进行,四家公司各司其责,当前已完成了5万人份的原料验证测试工作,进入GMP量产阶段。

  生工生物是国内最早的一批专业从事DNA合成的生物科技公司之一。经过二十多年的发展,拥有上海总部、北京、广州、武汉、成都、南京、郑州和青岛等数十家生产基地, DNA合成工作人员近三百名。生工生物可分别提供科研级和诊断级的引物。科研级引物分为:微量引物、快速引物、高纯引物;诊断级引物分为:NGS引物和GMP标准引物。引物合成的纯化方式有HAP、PAGE、ULTRAPAGE、HPLC和HPLC_CE。无论哪种引物合成项目,均通过了100%质谱检测,确保引物没有缺失,序列更加准确。生工生物针对IVD企业的工业级DNA合成平台,具备如下优势:

  合成经验丰富。具有20多年专业化学合成DNA的历史,每天能进行数万个寡核苷酸的合成,2016年引物合成碱基数突破一亿个,同年颁布了行业内第一个寡核苷酸标准;

  质量稳定,批间差异小。严格控制生产环境,上海总部合成车间于2018年通过了GMP和ISO13485认证,2019年搬进了新的合成大楼;定期对部分寡核苷酸进行稳定性测试,在一定时间内的分子量误差及纯度均维持在正常值范围内;严格控制批间差异,从接收订单到完成订单发货,确保生产过程中的若干个重要环节均进行过调试和批次抽检,质检合格后才可通过。

  提供完整的质量检测报告。根据客户的合成情况,生工生物可以提供质谱检测(MS)、高效液相色谱检测(HPLC)及毛细管电泳检测(CE)报告,以追踪分子诊断产品的原料溯源。

  上海鑫数健康科技有限公司(Genenexus)及集团下属江苏医联生物科技有限公司

  作为2019-nCoV检测试剂盒产品技术参数研发定型和GMP质量体系生产的主体承担单位

  公司专注于技术和临床体外诊断试剂及设备的研发和生产制造、拥有1500平米全套第三方医学检验实验室、国家临床基因扩增检验实验室认证、二级生物安全认证、4000平米GMP标准专业体外诊断生产线,专业体外诊断试剂冷链仓储配送,2万5千平米高端医疗器械生产制造基地。

  上海翊圣生物科技有限公司(Yeasen Biotech Co., Ltd.)拥有先进的分子酶双向技术平台、大规模蛋白发酵纯化技术平台、高效抗体筛选技术平台,是国内领先的分子酶行业创新者,目前已成功开发各类诊断分子酶、二代测序建库酶等40余种,并实现工业放大。翊圣生物开发的PCR类、NGS类、体外诊断(IVD)和相关酶原料等产品获得了广大客户的认可。此外,还为工业等各类客户提供定制化开发服务及解决方案,以满足个性化需求。

  上海迪碧贸易有限公司为GeneBrick在中国的独家运营商。产品包括PCR耗材和科研实验试剂相关用品。GeneBrick高端PCR耗材是本公司塑料制品最高质量品牌。目前有荧光定量PCR专用耗材、酶标板、移液管、离心管、血清移液管、细胞过滤器、螺旋盖管、冻存管、深孔板等系列产品,设有十万级净化车间,并通过ISO9001认证,目前在生产上,所有产品可达到DNase/RNase & Pyrogen Free(无核糖核酸酶/无脱氧核糖核酸酶,无热原)要求。

  除了无偿捐赠专用诊断试剂盒之外,四家单位及行业多家公司一起,将持续提供专业医学检验人员、实验技术支持及后续所需试剂耗材供应的全面支持。再次非常感谢下方企业的支持和帮助。

  上海鑫数健康科技有限公司(Genenexus)及集团下属江苏医联生物科技有限公司

  早在春节前,生工生物就时刻关注新型冠状病毒的发生与发展,查询相关资料,密切追踪权威机构发布的信息,深知分子诊断检测试剂盒的研制(荧光定量法)均离不开一样关键原料,那就是DNA探针。作为国内领先且专业化学合成DNA产品的生命科学企业,生工生物在1月22日就第一时间发出恢复DNA合成、基因合成春节假期生产的决定,及时召回了部分已放假回家的员工,每天均留有人员加班生产,确保此类产品的供应。

  根据中国疾病控制中心(CDC)和世界卫生组织(WHO)公布的2019-nCoV 检测用引物及探针的序列信息,1月23日生产并提供2019-nCoV CDC 2套引物探针,WHO 3套引物探针,1月24日生产并提供2019-nCoV N蛋白全长质粒(序列来源NCBI),CDC两套探针对应阳性质粒,1月28日生产并提供2019-nCoV S蛋白全长质粒(序列来源NCBI),2月2日生产并提供WHO-E阳性质粒及WHO-orf1ab阳性质粒,2月4日生产并提供orf3全长质粒、orf6全长质粒、orf7全长质粒、orf8全长质粒、E全长质粒和M全长质粒(序列来源NCBI),生工生物在以自己的方式承担着抗击病毒的义务与责任。

  生工生物在此向所有奋战在一线的医护人员致敬,我们将同你们一起,共同担当起义不容辞的社会责任,加油!

  生工生物也在此申明,请大家相信,我们有能力,也有实力为抗击疫情保驾护航!温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!

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